FDA, Ses Işını Terapisi için HistoSonics IDE Denemesini Onayladı

Minneapolis merkezli HistoSonics, hedeflenen birincil böbrek tümörlerini hedef almak ve öldürmek için Edison sistemini geliştirdi.Bunu invaziv olmayan bir şekilde, kesik veya iğne olmadan yapıyor.Edison histoloji adı verilen yeni bir ses terapisi kullandı.
HistoSonics, tıbbi teknoloji endüstrisindeki bazı büyük oyuncular tarafından desteklenmektedir.Mayıs 2022'de şirket, GE HealthCare ile ultrason görüntüleme teknolojisini yeni bir tür ses ışını terapisi sağlamak için kullanmak üzere bir anlaşma imzaladı.Aralık 2022'de HistoSonics, Johnson & Johnson Innovation liderliğindeki bir finansman turunda 85 milyon dolar topladı.
Şirket, Hope4Kidney çalışmasının FDA onayının Hope4Liver çalışmasının en son bulgularına dayandığını söyledi.Her iki deneme de karaciğer tümörlerini hedeflemede birincil güvenlik ve etkinlik son noktalarına ulaştı.
HistoSonics Başkanı ve CEO'su Mike Blue, "Bu onay, doku dilimleme teknolojisinin uygulanmasını ve bu teknolojinin pek çok insanın hayatını etkileyen hastalıkların tedavisindeki potansiyel faydalarını genişletmeye devam ettiğimiz için şirketimiz için önemli bir kilometre taşıdır" dedi.Deneyimimizi genişletmekten mutluluk duyuyoruz.Gelişmiş görüntüleme ve hedefleme yeteneklerini gerçek zamanlı tedavi izlemeyle birleştiren gelişmiş Edison platformumuzu kullanarak karaciğerde başarılı hedefleme ve tedavi.
HistoSoncis, böbrek tümörlerine yönelik mevcut tedavilerin kısmi nefrektomi ve termal ablasyonu içerdiğini söyledi.Şirket, bu invaziv prosedürlerin, invaziv olmayan doku biyopsisi ile önlenebilecek kanama ve bulaşıcı komplikasyonları gösterdiğini söyledi.
Bu terapi potansiyel olarak hedef olmayan böbrek dokusuna zarar vermeden hedef dokuyu yok eder.Doku kesitlerindeki hücrelerin yok edilme mekanizması aynı zamanda böbreklerin üriner sisteminin fonksiyonunu da koruyabilmektedir.
HistoSonics Görüntü Kılavuzlu Ses Işını Terapisi, gelişmiş görüntüleme ve patentli sensör teknolojisini kullanır.Terapi, hedef karaciğer dokusunu hücre altı düzeyde mekanik olarak parçalamak ve sıvılaştırmak için kontrollü akustik kavitasyon oluşturmak üzere odaklanmış akustik enerji kullanır.
Şirket, platformun hızlı kurtarma ve devralmanın yanı sıra izleme yetenekleri de sağlayabileceğini söyledi.
Edison şu anda pazarlanmamaktadır ve karaciğer dokusu endikasyonları için FDA incelemesini beklemektedir.Şirket, gelecek denemelerin böbrek dokusuna ilişkin endikasyonların genişletilmesine yardımcı olacağını umuyor.
Blue, "Bir sonraki mantıksal uygulama böbrekti, çünkü böbrek tedavisi, prosedür ve anatomik hususlar açısından karaciğer tedavisine çok benziyor ve Edison, başlangıç ​​noktası olarak karnın herhangi bir bölümünü tedavi etmek için özel olarak tasarlandı" dedi."Ayrıca, böbrek hastalığının prevalansı hala yüksek ve birçok hasta aktif gözetim altında veya bekliyor."
Filed Under: Klinik Araştırmalar, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Görüntüleme, Onkoloji, Mevzuata Uygunluk / Etiket Uyumluluğu: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
Telif Hakkı © 2023 · WTWH Media LLC ve lisans verenleri.Her hakkı saklıdır.Bu sitedeki materyaller, WTWH Media'nın önceden yazılı izni alınmadıkça çoğaltılamaz, dağıtılamaz, iletilemez, önbelleğe alınamaz veya başka şekilde kullanılamaz.


Gönderim zamanı: Şubat-14-2023